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QA Manager Medical Devices and Drugs (m/w) - Global QA R&D / Clinical Development


Für unseren langjährigen Kunden, ein forschendes Pharmaunternehmen mit Zentrale im Rhein-Main Gebiet und Herstellwerken in Deutschland, der Schweiz sowie in USA suchen wir im Zuge der personellen Erweiterung für den Bereich Global Quality Assurance R&D einen QA Manager Clinical Development Medical Devices and Drugs (m/w).



Das Stellenziel:

Qualitätssicherung klinischer Medizinprodukte- und Arzneimittelprüfungen. Stelleninhaber(in) muss selbständig und unabhängig auf Basis der relevanten Medizinprodukte- und arzneimittelrechtlichen Bestimmungen, Normen und Richtlinien die Planung, Durchführung, Qualitätskontrolle, Berichterstattung und Dokumentation klinischer Medizinprodukte- und Arzneimittelprüfungen sowie die hierbei eingesetzten Systeme überprüfen, den vorgefundenen Qualitätsstandard dokumentieren und kontinuierlich Maßnahmen zu seiner Verbesserung einleiten und nachverfolgen.

Wichtigste Aufgaben und Zuständigkeiten:

  • Erstellung / Revision von Audit-Programmen im Rahmen klinischer Medizinprodukte- bzw. Arzneimittelprüfungen  für Global R&D
  • Mitarbeit bei der Weiterentwicklung und Aufrechterhaltung des QM Systems (R&D relevante Teile), Dokumentenlenkung, CAPA, Abweichungs- und SOP System 
  • Mitarbeit in Medizinprodukte- und Arzneimittelprojekten mit Fokus auf den klinischen Teil und Schnittstellen im Rahmen des u.a. Risikomanagements und ggf. Teilnahme an Design Reviews
  • Vorbereitung und Durchführung von Audits im Rahmen klinischer Medizinprodukte- und Arzneimittelprüfungen im Hinblick auf SOP-, Normen, GCP- und Gesetzeskonformität, vollständige Dokumentation sowie Überprüfung der Qualitätskontrollmaßnahmen
  • Planung, Vorbereitung, Durchführung von internen und externen (z.B. CRO, Labor, Lieferanten) Systemaudits
  • Erstellung und Besprechung von Auditberichten sowie von Vorschlägen zur Lösung erkannter Probleme
  • Ansprechpartner bei Qualitätssicherungsfragen für klinische Entwicklungseinheiten in Global R&D (Standorte in DE und USA)
    Durchführung von Schulungen
  • Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung von Inspektionen durch den Notified Body und Behörden, sowohl aus dem nationalen als auch aus dem internationalen Bereich

Ihre Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches / medizinisches Studium
  • Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Medizinprodukte- und der Arzneimittelentwicklung
  • Berufserfahrung als Auditor
  • Bereitschaft zur Einarbeitung in neue Arbeitsbereiche sowie zu Dienstreisen im In- und Ausland im Rahmen von Audits
  • Umfassende Kenntnisse der Regularien und Normen zur Durchführung klinischer Prüfungen im Medizinproduktebereich
  • Gute Kenntnisse im Bereich des Design Control Prozesses (insb. Medizinprodukte Klasse 3) und Risikomanagement nach ISO 14971
  • Sehr gute Kenntnisse zur Durchführung klinischer Prüfungen im Arzneimittelbereich
  • Umfassende Kenntnisse in der Durchführung von Audits im GCP Bereich
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute EDV Kenntnisse (Microsoft Office)

 

Bei Interesse an dieser Position freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Bitte richten Sie Ihre Fragen bzw. senden Sie Ihren CV per email an:

Dr. Andrea Sandmöller

as@search-notchdelta.com

Tel. +49 172 3546586

 

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Dr. Andrea Sandmöller
Tel +49 611 962 5525

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