AKTUELLE VAKANZEN

Qualification & Validation Engineer, GMP Compliance (m/w/d)


Unser Kunde ist Teil eines weltweit erfolgreich agierenden Konzerns mit rund 6.000 Mitarbeitern, dessen Fokus auf der Planung und Realisierung von biotechnologischen, pharmazeutischen und chemischen Projekten in den Bereichen F&E und Produktion liegt. Durch eine integrale Dienstleistungspalette und eine starke Kundenorientierung wurde eine führende Marktstellung erreicht. Planungsprojekte reichen bis in dreistellige Millionenhöhen.

Im Rahmen des Ausbaus der Deutschlandaktivitäten suchen wir an drei Standorten, unabhängig voneinander, leistungsstarke und dynamische Persönlichkeiten, mit Freude an neuen und wachsenden Herausforderungen. Arbeitsort ist entweder Frankfurt/Main, Freiburg im Breisgau oder Biberach a.d.R.

Geboten werden Ihnen ein modernes und angenehmes Arbeitsumfeld, herausfordernde, abwechslungsreiche Aufgaben in anspruchsvollen Projekten im internationalen Umfeld (DACH), und die Chance, sich fachlich und persönlich weiter zu entwickeln, u.a. durch interne Schulungsmöglichkeiten.

 

Ihre wesentlichen Verantwortlichkeiten:

  • Mitarbeit in internationalen Qualifizierungs- und/oder Validierungsprojekten unter Berücksichtigung aktueller GMP-Vorgaben sowie regulatorischer und kundeninterner Richtlinien.
  • Termingerechte Planung, Entwicklung und Erstellung von GMP-konformen Validierungskonzepten und Dokumenten (z.B. URS, Prüfplänen, Berichte) beim Auftraggeber vor Ort.
  • Projektgerechte Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Auswertung von Risikoanalysen, Qualifizierung von Anlagen (DQ, IQ, OQ und PQ).
  • Ursachenfindung, fachliche Bewertung und Umsetzung von Change- und Abweichungs-Management (CAPA) sowie deren Verfolgung und Überwachung.
  • Erstellen von SOPs sowie Unterstützung und Durchführung der GMP-gerechten Schulungen von Mitarbeitenden.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von externen Inspektionen (Audits) für das Themenfeld Qualifizierung. 
  • Durchführung statistischer Prozesskontrollen und Auswertung von Roh- und Messdaten sowie deren Interpretation.

 

Ihre ideale Qualifikation:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Bio-/Chemieingenieurwesen oder Ausbildung zum Pharmatechnologen o.ä.
  • Erste Berufserfahrung in der Produktion, Qualitätskontrolle oder Qualitätssicherung biotechnologischer/ pharmazeutischer Produkte (USP, DSP).
  • Sehr gute GMP- und regulatorische Kenntnisse sowie Erfahrungen mit deren Umsetzung in laufenden Produktionsprozessen.
  • Erfahrung in Prozess- und/oder Produkt-Transfer sowie qualitative  Verbesserung von Validierungsprozessen nach aktuellem Stand der Technik. 
  • Gute Kenntnisse in Qualifizierungsprozessen sowie in der Erstellung von Qualifizierungs- und/oder Validierungsdokumenten.
  • Grundkenntnisse im Projektmanagement und/oder in der Projektverantwortung.
  • Sehr gute analytische Fähigkeiten und ein strukturierter, qualitätsorientierter Arbeitsstil.
  • Moderationsfähigkeiten.
  • Freude an Teamarbeit.
  • Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch.
  • Grundsätzliche Reisebereitschaft.

 

Gerne beantworten wir Ihre Fragen bzw. freuen uns auf die Zusendung Ihrer Unterlagen zu dieser spannenden Aufgabe.

Dr. Astrid Bruynck

NotchDelta Executive Search

ab@search-notchdelta.com

T  +49 7665 947 4843

M  +49 171 419 6133

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