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Head of Regulatory Operations (m/w/d)


Für unseren langjährigen Kunden, ein forschendes Pharma­unternehmen mit Zentrale im Rhein-Main Gebiet und Herstellbetrieben in Deutschland, in der Schweiz sowie in den USA suchen wir für den Bereich Global Regulatory Affairs Therapeutics einen Head of Regulatory Operations (m/w/d)

DIESE AUFGABEN WARTEN AUF SIE: 

Als Head of Regulatory Operations führen Sie das Regulatory Operations Team und tragen zur Weiterent-wicklung Ihrer Teammitglieder bei. Sie koordinieren die Tätigkeiten für die weltweiten Einreichungen für Arzneimittel oder deren Kombination mit Medizinprodukten. Sie überwachen das Stammdatenmanagement und die Datenpflege der Registrierungsdatenbank und sorgen für die Datenübermittlung an Behörden entsprechend den regulatorischen Anforderungen. In enger Zusammenarbeit mit der IT stellen Sie die Entwicklung und Pflege von notwendigen IT-Anwendungen sicher.

  • Sie sind verantwortlich für die Einrichtung, Validierung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung von regulatorischen Submission- und e-publishing Systemen, des RIMS Managements, von Datenbanken und Archivsystemen
  • Sie leiten Projektmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Einreichungen
  • Sie sind maßgeblich für die Planung und Durchführung von Prozessoptimierungen zur Beschleunigung der Dateneingabe sowie zur Verbesserung der Datenqualität verantwortlich
  • Darüber hinaus kümmern Sie sich um die Konzeptionierung von Dashboards und Reports für verschiedene Stakeholdergruppen
  • Sie verbessern die Datenqualität und Einhaltung der Vorschriften durch die Einführung von KPI’s
  • Sie koordinieren die Schnittstellenaktivitäten zwischen Regulatory Operations und IT und übernehmen Analyse und Design der regulatorischen Prozesse zur Umsetzung in technologiebasierte Workflows
  • Sie unterstützen die Implementierung geplanter IT Initiativen und stellen die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen für Kern-IT-Komponenten sicher 
  • Sie planen und verwalten Legalisierungen und sorgen für eine termingerechte Bereitstellung der erforderlichen Dokumente, auch die Weiterentwicklung und Maintenance des elektronischen Ticketing-Systems gehören zu Ihren Aufgaben
  • Schließlich unterstützen Sie bei der Erstellung und Aktualisierung von SOPs/WIs und wirken bei der Schulung von Mitarbeitern mit

DAS ERWARTEN WIR VON IHNEN:  

  • Sie haben einen relevanten akademischen Abschluss und verfügen über mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs / Operations
  • Sie bringen Kenntnisse im Bereich Auftragsforschung / Dienstleistung sowie in der Implementierung und Validierung computergestützter Systeme mit
  • Sie haben Erfahrung in der Gestaltung und Pflege von Verträgen im Bereich Regulatory Affairs/ Operations
  • Ein routinierter Umgang mit gängigen IT Systemen des Bereichs Regulatory Operations (z.B. RIMS, eDMS, eCTD Manager, eArchive) ist für Sie selbstverständlich
  • Sie kennen sich aus im Bereich Neuzulassung und globalen Zulassungsgeschäft von Arzneimitteln und anderer Produktklassen und bringen umfangreiche Erfahrungen im regulatorischen Life-Cycle Management und in der Aufrechterhaltung von internationalen Zulassungen mit
  • Sie verfügen über verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Kenntnisse im Veränderungs- und Projektmanagement sowie Ihre Konfliktlösungs- und Kollaborationsfähigkeiten zeichnen Sie aus

Gerne geben wir Auskunft vorab und beantworten Ihre ersten Fragen. Daneben freuen wir uns auf die Zusendung Ihrer Unterlagen zu dieser spannenden Aufgabe.

Dr. Andrea Sandmöller

E-mail: as@search-notchdelta.com, Tel.: +49 - (0)172 - 3546586

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