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Leitung Regulatory Affairs & Product Quality (m/w/d)


Unser Auftraggeber ist ein innovatives Medizintechnik-Unternehmen, welches sich durch Forschung, Herstellung und Vertrieb von in-vitro Diagnostika auszeichnet. Das schnell wachsende Unternehmen mit Sitz in Wiener Neustadt (Österreich) sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine

Leitung Regulatory Affairs & Product Quality (m/w/d)
für Medizinprodukte, in-vitro Diagnostika

Wir bieten in dieser abteilungsübergreifenden Position die Möglichkeit, Ihre fachspezifische Kenntnisse und Erfahrungen mit dem wirtschaftlichen Erfolg der Firma in Einklang zu bringen. Als Ansprechperson für interne und externe Audits bringen Sie hohe Sorgfalt und Genauigkeit in Ihrer Arbeitsweise mit. Sie beherrschen die relevanten Gesetze und können Ihr Wissen im Konformitätsbereich sowie beim Zulassungsprozess von Diagnostika verantwortlich und erfolgreich einsetzen.

Als Qualitätsbeauftragte/r stellen Sie sicher, dass die geforderten Abwicklungsprozesse auch implementiert und gelebt werden. In dieser Position sind Sie auch für ein kleines RA/QM-Team führungsverantwortlich und berichten direkt an die Geschäftsführung.  

Bringen Sie Ihre Ideen und Know-How ein

  • Verantwortlichkeit für IVDR / IVDD und alle regulatorischen Anforderungen
  • Kommunikation mit den zuständigen Zulassungsbehörden (national/international), Inspektionsstellen etc.
  • Erstellung und Überarbeitung von Dokumentationen
  • Überwachung von Produktsicherheit und Qualitätsprozessen
  • Begleitung der Entwicklung und Produktion im Bereich RA/QM

Qualifikationen zielgerichtet einsetzen

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche (z.B. Molekularbiologie / Biologie) Studienrichtung bzw. Pharmazie oder Medizin
  • ISO13485 Kenntnisse mit praktischer Erfahrung   
  • Sie besitzen Know How mit In-vitro-Diagnostika als QM, im regulatorischen Bereich sowie insbesondere mit CE IVD Kennzeichnung („CE IVD marking“) und Produktlizensierungen

Attraktive Arbeitsbedingungen

In der modernen Wiener Neustädter Niederlassung erwartet Sie eine offene, innovative Unternehmenskultur mit kurzen Entscheidungswegen, flachen Hierarchien und kollegialem Betriebsklima. Persönliche Entfaltung und fortlaufende Weiterbildung werden als Grundlage für Wachstum und Stabilität in einem internationalen Umfeld gesehen. Eine großzügige Gleitzeitregelung und Homeoffice Tage nach Vereinbarung lassen Sie auch zeitlich flexibel arbeiten.

Interessiert?  Dann senden Sie bitte Ihre Bewerbung per E-Mail an DI Gustav Kichler, gk@search-notchdelta.com .

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Gustav Kichler
NotchDelta Executive Search
gk@search-notchdelta.com
Tel. +43 6991 3909554

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